南京西格玛医学 股票怎么可以杠杆交易
西格玛医学洞见：TACE栓塞微球临床试验设计
背景
根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症数据，2020年全球癌症新发病例约1929万例，其中，中国以457万的新发病例数位居全球新发病例人数第一，肿瘤治疗市场在中国已是巨大刚需市场。所有肿瘤中，中国的原发性肝癌新发病例为41万，死亡人数约39万，位居所有癌种第二位，可见在中国，满足肝癌治疗的需求迫在眉睫。
对于肝癌的治疗，目前临床上最普遍接受的方式是多学科诊疗(MDT)疗法。其中，经动脉介入化疗栓塞术(TACE)已经成为主流核心疗法。依据《原发性肝癌诊疗规范2019》，TACE已被推荐为肝癌的一线疗法。TACE的原理是通过栓塞材料堵塞肿瘤的供血血管，引起肿瘤组织的缺血坏死。多项实验数据表明，TACE联合其他治疗方式（如手术、消融、免疫及靶向治疗等）拥有更加明显的肿瘤治疗效果，在整个治疗过程中，TACE疗法具有降期和增效两个效应：降期指肿瘤缩小和肿瘤分期降期，增效指TACE能够增强其他疗法的治疗效果。目前，根据国内肝病治疗专家观点，肝癌治疗逐渐形成以TACE为中心的局部联合系统治疗。
TACE疗法主要分为c-TACE以及D-TACE。c-TACE主要采用明胶海绵以及空白微球作为栓塞剂，并结合碘油及化疗药物的乳化剂进行手术治疗。区别于c-TACE，D-TACE主要采用载药微球作为栓塞剂，在核心产品载药微球上有能与化疗药物结合的官能团，从而使得载药微球能够与化疗药物相结合。因此，D-TACE除了物理的栓塞作用，载药微球可以缓释化疗药物，让化疗药物更长时间精准作用于肿瘤，实现1+1>2的效果以及更低的副作用。《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗（TACE）临床实践指南》2021年版，已单独将载药微球的手术操作纳入其中。而载药微球介入栓塞（D-TACE）可提高肿瘤区局部药物浓度，在取得良好治疗效果的同时降低化疗药物的全身毒副作用。
目前国内栓塞剂按其性状分为：①海绵状栓塞剂(包括明胶海绵、泡沫聚乙烯醇等)；②液态栓塞剂(包括无水乙醇、鱼肝油酸钠、医用胶类、热碘油、平阳霉素碘油乳剂等);③微小栓塞剂(包括各种微粒、微球、微囊和粉剂等)；④大型栓塞剂(包括CDC、钢圈、球囊等)。目前中国市场上已上市销售的厂家仅三家（麦瑞通、波科、恒瑞），而国产厂家仅有恒瑞一家。属于蓝海市场，但栓塞微球有极高的研发、专利及生产壁垒。据西格玛内部数据显示，目前科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司，上海益思妙医疗器械有限公司，杭州等多地企业已经突破技术壁垒，火热开展临床试验中。预计2023-2024，市场至少有6-10家的企业及产品上市。
临床试验方案设计及操作
项目名称：验证栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的临床试验
比较类型：非劣效
对照器械：国内已经上市产品
入选标准：
(1)18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限；
(2)需进行经动脉化疗栓塞（TACE）治疗，且不适合外科切除的肝癌患者。
更多临床试验细节信息联系西格玛医学。
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